EPIDEMIE. La biotech américaine a annoncé mardi le lancement de la phase 3 des essais cliniques de son vaccin contre le coronavirus

• La firme américaine Moderna a annoncé le début de la phase 3 de l’essai clinique de son vaccin contre le Covid-19.
• Un vaccin de type ARN, bien différent des vaccins classiques, qui n’a encore jamais fonctionné.
• Si l’efficacité de ce remède et sa tolérance par les hommes sont prouvées, Moderna espère mettre son vaccin sur le marché dès la fin de l’année et produire des stocks considérables rapidement.

Plus de deux cents équipes de chercheurs travaillent actuellement d’arrache-pied pour développer un vaccin contre le coronavirus. Dans cette course internationale effrénée, dans laquelle vingt candidats vaccins sont à un stade avancé, les Américains de la biotech Moderna viennent de se placer en pole position en annonçant le lancement de la phase 3 de l’essai clinique de leur vaccin.20 Minutes vous explique ce qu’il faut savoir sur leurs travaux, porteurs d’espoir dans la lutte contre le Covid-19, alors que dans plusieurs pays la bataille sanitaire reprend de plus belle face à une recrudescence du nombre de cas.

Le premier vaccin testé sur l’homme

L’entreprise de biotechnologies Moderna Therapeutics a été la première à tester dès le mois de mai sur l’homme un vaccin contre le Covid-19. Ce mardi, la firme américaine a annoncé qu’elle entrerait le 27 juillet dans la phase 3 de son essai clinique afin de tester l’efficacité de son vaccin en conditions réelles sur 30.000 personnes aux Etats-Unis. Une étape finale programmée à la suite des résultats prometteurs des premières phases de tests, cofinancés par le gouvernement américain. Ce projet de recherche est loin d’être anodin puisqu’il s’agit là de valider le premier vaccin ARNm pour usage humain. Un type de remède novateur qui diffère des vaccins traditionnels et est beaucoup plus rapide à développer.

Une technologie innovante

Un vaccin classique consiste à inoculer à l’homme une partie du virus affaibli ou mort afin de stimuler les défenses immunitaires de l’organisme. Les globules blancs fabriquent alors des anticorps qui permettront de lutter contre ce virus lorsque le corps y sera confronté. Le vaccin ARN messager consiste en revanche à inoculer une part du code génétique du virus et non le virus lui-même. Si cela fonctionne, le corps va commencer à produire de manière temporaire une protéine du virus, la protéine S dans le cas du Covid-19. « Cela va provoquer une réaction immunitaire de l’hôte (vacciné) qui va fabriquer des anticorps contre cette protéine, et donc contre le virus », souligne le professeur Daniel Floret, président du comité technique des vaccinations à la Haute Autorité de santé.

Des résultats prometteurs

Les résultats des phases 1 et 2 de l’essai clinique mené ces derniers mois aux Etats-Unis par la firme et publiés le 14 juillet dans le New England Journal of medecine sont prometteurs. Dans le cadre de la phase 2, 45 participants se sont vus injecter deux doses du candidat vaccin à 28 jours d’intervalle. Après la deuxième dose, les participants avaient de plus hauts niveaux d’anticorps que la plupart des patients ayant eu le Covid-19 et ayant généré leurs propres anticorps, selon Moderna. Plus de la moitié des sujets ont développé des effets secondaires légers ou modérés, considérés comme normaux, comme des frissons, des maux de tête ou de la fatigue.

Qu’attendre de la phase finale ?

L’essai clinique de phase 3 est essentiel et déterminant. Il doit démontrer l’efficacité et la tolérance de Moderna. Sur les 30.000 participants, une partie va recevoir le vaccin, l’autre un placebo. Il s’agira ensuite de vérifier qui a, par la suite, fait une infection pour mesurer l’efficacité de l’ARN. « L’efficacité du vaccin peut se traduire de deux manières, poursuit le professeur. Idéalement, il va permettre d’empêcher l’infection ». Ce qui bloquerait la transmission du virus. Il est également possible, selon les chercheurs, que le vaccin n’empêche pas d’être contaminé mais bloque le développement des symptômes du Covid-19. « Ce serait moins bien mais utile quand même », observe Daniel Floret. Cette ultime étape doit aussi permettre de s’assurer que le vaccin ne génère pas d’effets indésirables graves.

Quelles réserves avoir sur ce vaccin ?

En pleine pandémie, la prudence reste évidemment de mise pour ne pas susciter de faux espoirs. « La firme espère des résultats qui permettent une mise sur le marché avant la fin de l’année. Mais on ne sait pas. Peut-être que l’essai montrera que le vaccin ne marche pas. Tout est possible. On est obligé d’être prudents. Ce ne serait pas la première fois qu’un candidat vaccin ne marche pas ou a de graves effets indésirables. On l’a déjà vu pour d’autres maladies, alors que lors des premières phases de tests, on avait pu avoir des éléments intéressants », rappelle le professeur Floret. En revanche, si la phase 3 s’avère concluante, il s’agira d’un véritable « prodige », selon le pédiatre. « On est parti de rien et fabriquer un vaccin en quelques mois serait du jamais vu, une excellente nouvelle ».

Quand espérer une mise sur le marché en cas de succès ?

L’essai clinique devrait livrer ses premiers résultats à l’automne. Si le vaccin Moderna fait ses preuves, il faudra alors que la firme obtienne l’autorisation de mise sur le marché. Aux Etats-Unis, cette charge revient à la FDA. En Europe, l’Agence européenne du médicament devra examiner les résultats de l’essai pour accorder ou non une autorisation de mise sur le marché. Une décision actée au final par la commission européenne. Il est probable qu’en cas de succès, l’autorisation ne soit que temporaire, le temps d’évaluer sur le plus long terme l’efficacité du vaccin et sa tolérance par les humains. Les participants à l’essai doivent d’ailleurs être suivis jusqu’à l’automne 2022. « Si le test est positif, on ne saura pas tout de suite combien de temps le vaccin protège. C’est une donnée importante et on ne pourra le savoir qu’avec un suivi. Cette surveillance permettra aussi de voir s’il n’y a pas d’éventuels effets indésirables retardés », souligne l’expert en vaccinologie.

Un type de vaccin rapide à fabriquer

Si la firme américaine parvient à passer les dernières étapes jusqu’à la mise sur le marché de son vaccin, elle espère produire un stock considérable de vaccins. Moderna a prévu de pouvoir produire 500 millions de doses par an, et « possiblement jusqu’à 1 milliard », rappelle l’AFP. Une production massive rendue possible par ce type de remède, beaucoup plus rapide à élaborer qu’un vaccin traditionnel. « Pour un vaccin classique, il faut isoler le virus, l’inactiver, vérifier qu’il est bien inactivé mais qu’il garde ses propriétés immunologiques. Cela prend des années. Alors que fabriquer des acides nucléiques, comme pour un vaccin ARN, est très facile à faire. Le gros avantage aussi, c’est que cela devrait permettre de fabriquer très rapidement de très nombreuses doses de vaccins », conclut le Pr Floret.